2016年5月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了《3D打印醫(yī)療器械技術(shù)準(zhǔn)則草案》。FDA制定草案的目的是概述增材制造/3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)相關(guān)準(zhǔn)則，F(xiàn)DA對(duì)此類醫(yī)療器械檢測(cè)的建議，以及3D打印醫(yī)療器械的特征。該草案主要涉及兩個(gè)領(lǐng)域，其中一個(gè)領(lǐng)域是3D打印醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造，另一領(lǐng)域是3D打印醫(yī)療器械的檢測(cè)。

在草案公布之后，F(xiàn)DA面向社會(huì)征集反饋意見，意見反饋日期截止于2016年8月8日。包括Advanced Medical Technology Association、強(qiáng)生醫(yī)療、Materialise 在內(nèi)的組織、醫(yī)療器械企業(yè)和3D打印企業(yè)提交了對(duì)該草案的建議。本次建議反饋涉及材料、工藝、質(zhì)量體系等多個(gè)方面。

準(zhǔn)則草案主要內(nèi)容

在準(zhǔn)則草案的設(shè)計(jì)和制造工藝部分包括：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、軟件、材料控制、后處理、工藝驗(yàn)證與可接受行為和質(zhì)量參數(shù)。醫(yī)療器械檢測(cè)部分包括：器械描述、機(jī)械性能檢測(cè)、尺寸測(cè)量、材料特征、清潔和滅菌、生物相容性和額外的標(biāo)簽。

來自行業(yè)組織的反饋

Advanced Medical Technology Association(簡(jiǎn)稱：AdvaMed) 是一個(gè)由醫(yī)療技術(shù)公司構(gòu)成的貿(mào)易組織。AdvaMed 首先建議FDA 為定制化醫(yī)療器械(包括3D打印技術(shù)和CNC 加工技術(shù))制定一個(gè)獨(dú)立的準(zhǔn)則，與標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的準(zhǔn)則進(jìn)行區(qū)分。AdvaMed 還建議FDA 明確3D打印服務(wù)準(zhǔn)則，建議FDA 要求提供此類服務(wù)的機(jī)構(gòu)遵守與醫(yī)療器械生產(chǎn)商相同的準(zhǔn)則。建議FDA 在內(nèi)部進(jìn)行跨中心合作，例如設(shè)備和放射健康中心、生物制品評(píng)估與研究中心等內(nèi)部部門共同參與準(zhǔn)則的制定。

來自醫(yī)療器械制造商的反饋

醫(yī)療器械制造商強(qiáng)生公司除了重申了AdvaMed 提出的建議之外，還提出了自己的觀點(diǎn)。強(qiáng)生建議FDA除了為粉末床金屬3D打印技術(shù)制定準(zhǔn)則之外，還應(yīng)將SLA 和ink jetting 等3D打印技術(shù)納入到準(zhǔn)則范圍內(nèi)。此外，強(qiáng)生公司建議FDA針對(duì)3D打印醫(yī)療器械的后處理工藝制定更加全面而徹底的準(zhǔn)則。

此外，強(qiáng)生公司還對(duì)準(zhǔn)則草案中的材料控制部分提出了建議，建議FDA 在準(zhǔn)則上面明確3D打印醫(yī)療器械制造商應(yīng)自行定義材料屬性和與3D打印相關(guān)的材料控制規(guī)范。強(qiáng)生公司舉例說明，比如液體材料包括粘度、PH值、離子強(qiáng)度、活化壽命等屬性。在這些屬性中，并非所有的屬性都與3D打印工藝相關(guān)或者有必要在3D打印中進(jìn)行控制。因此強(qiáng)生公司指出，如果FDA對(duì)于一些不受3D打印工藝影響的材料屬性進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管，將會(huì)增加監(jiān)管的工作量，但是這些工作對(duì)于保證患者的安全性并無明顯作用。

來自3D打印企業(yè)的反饋

Materialise 公司致力于為醫(yī)療行業(yè)提供3D打印技術(shù)解決方案，以及醫(yī)療模型、植入物建模設(shè)計(jì)等軟件。Materialise 針對(duì)草案提出的第一個(gè)建議是，準(zhǔn)則應(yīng)認(rèn)可現(xiàn)有ISO 13485質(zhì)量體系和質(zhì)量體系準(zhǔn)則(21 CFR 820)，以保證3D打印醫(yī)療器械的安全性和有效性。Materialise 建議FDA在最終的準(zhǔn)則中對(duì)此事宜予以明確。

Materialise 還建議FDA 對(duì)不同類別的3D打印醫(yī)療器械實(shí)行不同的準(zhǔn)則。之所以這樣建議，是由于同一種材料屬性對(duì)于不同類別醫(yī)療器械的重要性是不同的，例如，材料的層間粘結(jié)性對(duì)3D打印的醫(yī)療模型來說并不是非常重要的，但是對(duì)于植入物來說該屬性應(yīng)當(dāng)引起重視。Materialise 還建議到，如果沒有特殊的原因，對(duì)3D打印醫(yī)療器械所制定的標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)高于其他醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。